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三達風采

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GMP認證制藥純化水機

1000L純化水系統醫藥用純水系統

制藥純水設備,純化水處理設備,純化水設備概述
《中國藥典》(2010年版、2015年版、2020年版)規定:“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、雙級反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的純化水!倍辉賰H局限于“蒸餾”這一種工藝。藥典這一改變是我國制藥用水生產發展史上的一大進步,與世界先進國家的藥典實現了接軌。藥典將注射用水規定為“純化水經蒸餾所得的水”。而USP已連續在7個版本中明確規定反滲透(reverse osmosis,RO)法可以作為制取注射用水的法定方法,顯示了人們對采用膜技術生產制藥用水的信心。膜分離法生產制藥用水是制藥用水技術發展的必然趨勢。
目前,國內、外多數制藥企業采用離子交換及反滲透、離子交換聯合等方法制得純化水,再經蒸餾的方法制取注射用水。上述制藥用水生產工藝中,離子交換技術作為深度除鹽手段仍被普遍采用。但離子交換樹脂再生時會產生大量廢酸、廢堿,嚴重污染環境,發展受到制約。反滲透膜對水中的細菌、熱原、病毒及有機物的去除率達到100%。二級反滲透雖可以免除使用離子交換樹脂,但對原水的含鹽量要求極高,因為目前反滲透裝置的系統脫鹽率為98%左右,如果原水含鹽量高,則產水電導率就會超過控制指標。
醫藥用純水對水質要求相對來說更加嚴格,更加高。常要求超純水的電阻值應高于15兆以上。為保證醫藥用超純水的用水安全,超純水的處理設備整個系統也都由全不銹鋼材質組合而成,而且在用水點之前都必須裝備殺菌裝置。我們公司從整個醫藥行業用超純水的特點出發,針對不同用戶對高純水的不同要求,采用反滲透,EDI等最新工藝,比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝,以滿足藥廠、醫院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。
二、醫用超純水的水質標準(醫用水處理設備)
2010版、2015年版、2020年版藥典標準
GMP標準  電阻率:≥15MΩ.CM  電導率:≤0.5μS   氨≤0.3μg/ml  鹽≤0.06μg/ml  重金屬≤0.5μg/ml

GMP認證制藥純化水生物醫藥用純水制備工藝流程

傳統工藝:
• 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透設備-中間水箱-中間水泵-離子交換器-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點

新工藝:
  • 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透機-中間水箱-中間水泵-EDI系統-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點
新工藝:
 • 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-第一級反滲透 -PH調節-中間水箱-第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器- 微孔過濾器-用水點 
新工藝:
  • 原水― 多介質過濾器―活性炭過濾器― 鹽箱― 軟化過濾器― 軟化水箱― 藥洗水箱― 保安過濾器― 一級反滲透裝置― 二級反滲透裝置― RO純水箱― EDI超純水裝置― 超純水箱― 多效蒸餾水器― 用水點
小型純化水系統精典工藝:適合100L、200L、300L、500L
  • 原水(或原水箱、原水泵)― 活性炭過濾器― 鹽箱― 軟化過濾器― 軟化水箱― 保安過濾器― 一級反滲透裝置― 二級反滲透裝置― EDI增壓泵― EDI超純水裝置(帶不合格水排放)― 超純水箱― 紫外滅菌― 用水點 ― 回水循環― 回水電導表(帶不格水排放)― 回水流速儀

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