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GMP整改-北京明悟德生物技術有限公司500L純化水系統說明
純化水設備不符合GMP要求,進行改造升級。目標:符合GMP標準

一、目前純化水系統運行后水質出現偏酸性;微生物偏高。

二、對現有純化水系統進行現場分析總結以下幾點

1、原水水箱容量過小,自來水量來水量本來就小,不建議用小水箱進行緩沖最小500L以上,市政自來水來水加裝可視過濾器(5微米過濾器)可及時觀看和更新濾芯。

2、儀表:沒有原水電導表、一級電導表、二級電導表(帶超排)、PH表;純水供水、回水電導表(帶超排)、EDI產水電阻(帶超排)

3、壓力表:沒有采用隔膜式壓力表,目前采用的全部都是充油式壓力表。

4、閥門:沒有采用隔膜式閥門,目前采用的是球閥和閘閥,易產生死角。

5、回水沒有流速儀,無法判斷純水流速(GMP標準大于0.9米/秒)。

6、水箱內部拋光度無法達標(材質:304不銹鋼,壁厚≥2mm。體積:2m3外表拉絲磨砂;內表拋光度≤0.6μm);焊縫處有氧化生銹。

7、管路及水箱酸洗鈍化效果不達標。

8、目前初步判斷純化水供水泵流量不夠,噴淋球無法正常啟動。同時供水泵也不是衛生級的純化水專用泵(無法排空)。

9、多處管路安裝工藝不符合3D標準。

10、設備連接采用過多絲扣連接,還有PUV管,建議更換為SUS304以上不銹鋼及快裝卡箍連接。

11、終端過濾器沒有采用衛生級過濾器及抑制微生物濾芯。

12、紫外燈是否有計時功能(請現場確認)正常國產燈管5000小時壽命。

13、臭氧發生器沒有配臭氧濃度在線監測儀。

14、純化水箱不密封(液位開關不應該采用浮球式)

15、純化水箱水位顯示管(易產生死水細菌滋生)

初步分析以上需要改善的項目,更多的細節要與采用方做更多的交流后再做統計。

三、建議本次進行改善項目

1、儀表:增加產水PH表;純水回水電導表(帶超排)

2、水箱內部拋光度無法達標(材質:304不銹鋼,壁厚≥2mm。體積:2m3外表拉絲磨砂;內表拋光度≤0.6μm);焊縫處有氧化生銹。

   解決:對焊縫處有氧化生銹進行酸洗處理。

3、管路及水箱酸洗鈍化效果不達標

解決:進行酸洗鈍化處理(初定采用氫氧化納進行脫脂,不銹鋼管路專用酸洗液進行酸洗鈍化)。

4、目前初步判斷純化水供水泵流量不夠,噴淋球無法正常啟動。同時供水泵也不是衛生級的純化水專用泵(無法排空)

    解決:拆除水泵上的氣壓罐。

5、終端過濾器沒有采用衛生級過濾器及抑制微生物濾芯。

解決:拆除終端過濾器濾芯。

6、純化水箱水位顯示管,死水超過3D(易產生死水細菌滋生)

    解決:拆除水位顯示管,減少死水。

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