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疫苗事件后|GMP審查要點(diǎn)以飛檢對(duì)純化水系統(tǒng)更嚴(yán)
疫苗事件后GMP審查要點(diǎn)以及飛檢-對(duì)純化水的全性能檢測(cè)周期進(jìn)行規(guī)定

第二節(jié):廠房與設(shè)施

飛檢案例:

1、產(chǎn)品工藝用純化水制水設(shè)備是否設(shè)置在潔凈車間內(nèi),制水車間地面是否有積水。

2、企業(yè)的危險(xiǎn)化學(xué)品庫(kù)位于理化檢測(cè)室內(nèi),無(wú)通風(fēng)和消防等措施,《化學(xué)危險(xiǎn)品管理規(guī)程》規(guī)定的管理職責(zé)不明確;

3、換鞋間、緩沖間走廊、女一更、女二更照明燈損壞不亮,純化水洗手器是否采用了感應(yīng)水龍頭;

4、外包間傳遞窗和工藝用純化水制水間的出入口是否均位于員工進(jìn)餐休息室內(nèi);

第三節(jié):設(shè)備

飛檢案例:

1、企業(yè)未對(duì)空調(diào)凈化機(jī)組中效過(guò)濾器進(jìn)行壓差監(jiān)控;

2、企業(yè)自校準(zhǔn)溫濕度計(jì)所采用的方法為非標(biāo)方法,未經(jīng)驗(yàn)證;

3、企業(yè)提供的2~10 μl移液器檢定報(bào)告顯示計(jì)量用具為萬(wàn)分之一天平;2μl移液器實(shí)測(cè)值為1.8 μl ,超過(guò)其誤差2% 范圍規(guī)定,未對(duì)檢定報(bào)告有效性進(jìn)行確認(rèn);

4、企業(yè)采用紫外燈對(duì)潔凈車間進(jìn)行消毒,未對(duì)消毐效果進(jìn)行有效驗(yàn)證;

5、企業(yè)生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品具有不連續(xù)性,空氣凈化系統(tǒng)停機(jī)時(shí)間較長(zhǎng),企業(yè)尚未對(duì)不同停機(jī)時(shí)間后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)所需采取的措施進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證和規(guī)定;

6、空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔維修保養(yǎng)規(guī)定初效每個(gè)月清洗一次,中效三個(gè)月清洗一次,高效過(guò)濾器每年監(jiān)測(cè)完整性,但企業(yè)實(shí)際對(duì)初、中效每年更換,實(shí)際也未監(jiān)測(cè)高效過(guò)濾器的完整性;

7、空氣凈化系統(tǒng)未進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證,未進(jìn)行初中效壓差監(jiān)控;空調(diào)凈化系統(tǒng)不連續(xù)運(yùn)行,未對(duì)再次開啟運(yùn)行條件進(jìn)行確認(rèn);

8、純化水微生物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)量為0.1ml ,藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢測(cè)量為1ml ;

9、未對(duì)潔凈車間工藝用水儲(chǔ)水桶進(jìn)行清洗消毒記錄;

10 、未對(duì)純化水的全性能檢測(cè)周期進(jìn)行規(guī)定。

關(guān)鍵點(diǎn):

設(shè)備是體外診斷試劑生產(chǎn),必備的硬件要求,也是滿足生產(chǎn)質(zhì)量的基本條件。設(shè)備的特性和選型必須與產(chǎn)品特性,生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。便于清潔和日常維護(hù)。原則:設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定的用途,應(yīng)盡可能降低產(chǎn)生污染,交叉污染,混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn),便于操作,清潔,維護(hù),以及必要時(shí)消毒或滅菌。

2 、記錄

( 1)記錄控制程序,包括記錄的標(biāo)識(shí),保管,檢索,保存期限和處置等 4 個(gè)方面;

( 2)每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有記錄,包括批生產(chǎn)記錄,批包裝記錄,批檢驗(yàn)記錄和產(chǎn)品放行審核記錄等。

( 3)批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理,至少保存至產(chǎn)品有效期后一年;

( 4)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),工藝規(guī)程,操作規(guī)程,穩(wěn)定性考察,確認(rèn)和驗(yàn)證,變更等企業(yè)重要文件應(yīng)長(zhǎng)期保存;

( 5)SOP 要保證操作者在依照實(shí)施時(shí)盡量少動(dòng)腦, 記錄要盡量減少寫字內(nèi)容,盡量打鉤;

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