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三達風采

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北京對全市醫療器械五整治期間的風險隱患整改落實、不合格產品和相關企業整改、投訴舉報核查、違法違規行為查處、建立完善制度機制等情況開展了全面檢查工作,取得階段性成果
核查107家問題醫療器械生產企業:
醫療器械“五整治”專項行動中發現107家醫療器械生產企業存在問題,集中在產品的說明書、合格證、外部標記不符合規定等,經核查,106家企業按要求完成整改。檢查全市體外診斷試劑及避孕套生產企業檢查46家體外診斷試劑生產企業,對7家企業存在問題的企業要求進行整改。在純化水系統方不合格也有一部份,做為三達水是一家專注純化水系統開發設計,安裝,認證通過不一體有純化系統企業,此外,還對全市一家避孕套生產企業進行檢查和提出對系統整改要求。
檢查276家使用體外診斷試劑的醫院對276家使用體外診斷試劑的醫院進行檢查,對29家存在問題的醫院現場提出整改要求,對2家涉嫌違法違規的醫院進行調查處理。
核查160家存在問題的醫療機構針對2014年醫療器械“五整治”專項行動中發現問題集中在產品驗收記錄不全、使用單位未留存個別產品有效資質的160家醫療機構進行了核查,醫療機構均按要求完成整改。——完成30家單位抽驗不合格產品的整改工作
對2014年抽驗工作中發現不合格產品的25家生產企業和5家醫療機構進行核查,30家單位針對不合格產品采取了相應處置措施和整改措施
受理269件舉報投訴
受理醫療器械“五整治”期間接到的醫療器械舉報投訴269件,立案調查11件,所有投訴舉報辦理完畢。
下一步將繼續對“五整治”專項行動中案件辦理及問題整改落實情況進行完善,切實鞏固“五整治”工作成果,同時進一步分析醫療器械市場存在的風險因素,開展有針對性的風險控制措施。 

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