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三達(dá)風(fēng)采

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通過2010版GMP驗證的文件《GMP驗證文件》-目錄
1、驗證方案概述
2、純化水系統(tǒng)的基本組成
3、純化水系統(tǒng)的主要技術(shù)參數(shù)
4、純化水系統(tǒng)驗證的目的
5、純化水系統(tǒng)驗證標(biāo)準(zhǔn)
6、純化水系統(tǒng)驗證的內(nèi)容及方法
6.1、純化水系統(tǒng)的安裝驗證
6.2、純化水系統(tǒng)的安裝驗證
6.3、純化水系統(tǒng)的性能驗證
    7、純化水系統(tǒng)滅菌驗證
    8、純化水系統(tǒng)的連續(xù)監(jiān)測
    8.1、 目的
    8.2 、取樣頻率、取樣點
    8.3 、純化水監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)
    8.4 、檢驗方法
    8.5 、三個驗證周期水質(zhì)監(jiān)測情況
    9、驗證時間
    10、驗證報告的最終批準(zhǔn)
    11、再驗證
    12、驗證評價、建議和審批
 

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