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三達風采

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GMP注射水系統在注射用水系統驗證方案
Validation Protocol 注射用水系統驗證方案

隨著公司的發展,原先的注射用水系統已經不能夠滿足生產的要求,于XX時間至XX時間對原注射用水系統進行了科學合理的改造,為了保證注射用水系統的改造設計符合GMP標準;改造后的注射用水系統能達到設計要求及生產工藝要求,能持續穩定的生產出符合中國藥典(2010版)要求的注射用水,在原有驗證的基礎上必須進行改造驗證。


純蒸汽的分配系統特殊性
加熱、減壓、安裝潔凈夾帶氣水分離器
支撐間距、坡度方向要合理,防止不當的積水
最好主管在使用點的下方,以方便冷凝水的排放
主管如果在使用點的上方,支管應從主管上方引出,再向下折返
安裝必要、適當的疏水閥(/30m),以除去空氣和凝結水

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