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三達風采

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純化水、注射用水(純蒸汽)系統GMP認證驗證方案
注射用水:制備方法->蒸餾法
內毒素->0.25EU/ml
微生物限度->(警戒限1cfu/100ml,)處置限10cfu/100ml
電導率->(報警限1.0μs/cm@25℃,)處置限1.3μs/cm@25℃
TOC->(報警限350ppb,) 處置限500ppb
溫度不低于70 ℃
純化水:微生物限度->(警戒限30cfu/ml,)處置限100cfu/1ml
電導率->(報警限1.0μs/cm@25℃,)處置限1.3μs/cm@25℃
TOC->(報警限350ppb,) 處置限500ppb
分配系統的流速->回水流速不低于1m/s(雷諾數>10000) , 泵下游流速不低于1.5m/s
純化水GMP認證流程圖
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