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北京生命科學園區-北京質肽生物純化水系統應用


地點:北京昌平生命科學園

純化水機型號:RO-EDI-500L

安裝時間:2023年8月

符合標準:c-GMP

文件提供:EN-URS-002 (02版)純化水制備系統用戶需求.pdf

設備驗證提供專業的DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等系統文件

純化水機

產能需求

序號

描述

要求

響應

URS01-1

二級反滲透加EDI純化水制備系統

產水量:250L/h 

必需

 

產水水質需求

序號

描述

要求

響應

URS01-2

純化水制備系統的設計基于如下水質情況:

原水北京供水公司提供。

必需

 

URS01-3

純化水設備產水質量應符合中國藥典最新標準要求,其中:

pH值在5.0~7.0之間

電導率1.0µs/cm

TOC≤500PPb

微生物≤30cfu/ml

產水水溫控制在18~25℃范圍內

必需

 

工藝要求

總體工藝需求

序號

描述

要求

響應

URS02-1 

整體工藝至少采用:

原水罐多介質過濾器活性炭過濾器軟化過濾器保安過濾器雙級RO→EDI系統純化水儲罐純化水供水泵拋光混床紫外燈用水點

臭氧

或者提供經我司確認的最新的符合cGMP要求的成熟的工藝。

配有必要的加藥、清洗和消毒等裝置。

必需

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